J'ai posé des questions sur les essais cliniques il y a quelques semaines, et il semblait y avoir un certain intérêt, alors j'ai pensé les publier ici au fur et à mesure que je les trouve. Voici un essai qui est encore en cours de recrutement. Il se déroule en Allemagne. Je ne suis pas sûr s'ils n'acceptent que les Allemands ou toute personne prête à déménager en Allemagne. Je suis en Europe et je leur ai envoyé une demande, car j'aimerais beaucoup participer. Je n'ai pas encore reçu de réponse. Résumé bref : Le but de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité de 24 semaines de traitement avec le batoclimab chez des participants adultes ayant un hyperthyroïdie documentée biochimiquement due à la maladie de Graves (GD) qui n'ont pas réussi à atteindre l'euthyroïdie avec des médicaments antithyroïdiens (ATD). TITRE OFFICIEL IMVT-1401-2501 : Une étude de validation, ouverte, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du batoclimab chez des participants atteints de la maladie de Graves (GD) CONTACT DE L'ÉTUDE Nom : Contact central de l'étude Numéro de téléphone : 18007970414 Email : [clinicaltrials@immunovant.com](mailto:clinicaltrials@immunovant.com?subject=NCT05907668,%20IMVT-1401-2501,%20Study%20to%20Evaluate%20the%20Safety%20and%20Efficacy%20of%20Batoclimab%20in%20Participants%20With%20Graves%27%20Disease%20(GD)) EMPLACEMENT Mayence, Allemagne, 55131 - Recrutement Critères d'éligibilité DESCRIPTION Critères d'inclusion : 1. Avoir une maladie de Graves confirmée sérologiquement, documentée par la présence d'un taux d'anticorps anti-récepteur de la thyrotropine élevé (TSH-R-Ab) (c'est-à-dire un rapport échantillon/référence > 140 %) lors de la visite de dépistage. 2. Avoir une réponse insuffisante au traitement ADT avec les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : * TSH < LLN FT3 > limite supérieure de la normale (ULN) et <= 5 ULN FT4 > ULN et <= 5 ULN 3. Être d’accord et capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut la capacité de respecter tous les aspects du traitement de l'étude et du calendrier des tests. D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole. Critères d'exclusion : 1. Antécédents d'hyperthyroïdie non causée par la maladie de Graves (par exemple, adénome toxique ou goitre multinodulaire toxique), et/ou antécédents ou présence d'une tempête thyroïdienne. 2. Antécédents de traitement par ablation à l'iode radioactif ou de thyroïdectomie. 3. Niveau total d'immunoglobuline G (IgG) < 6 grammes par litre (g/L) lors de la visite de dépistage. 4. Niveau d'albumine < 3,5 grammes par décilitre (g/dL) (< 35 g/L) lors de la visite de dépistage. 5. Nombre absolu de neutrophiles < 1000 cellules par millimètre cube (cellules/mm³) lors de la visite de dépistage. D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole. DÉTAILS DE LA CONCEPTION Objectif principal : Traitement Allocation : N/A Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique Masquage : Aucun (ouvert) Intervention/traitement * Le batoclimab est un anticorps monoclonal humain anti-récepteur Fc néonatal (FcRn) entièrement humain. * Autres noms : * IMVT-1401 Groupe/Branche de participants Expérimental : Batoclimab Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de batoclimab à 680 milligrammes (mg) chaque semaine (QW) pendant 12 semaines, suivie de 340 mg SC QW pendant 12 semaines. MESURES DES RÉSULTATS PRINCIPAUX Mesure des résultats Pourcentage de participants qui atteignent la normalisation de la triiodothyronine libre (FT3) et de la thyroxine libre (FT4), ou qui ont FT3 et/ou FT4 en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) à la semaine 24 sans augmentation de la dose d'ATD MESURES DES RÉSULTATS SECONDAIRES Mesure des résultats Pourcentage de participants qui atteignent la normalisation de FT3 et FT4 à la semaine 24 avec une dose d'ATD <= 50 % de la dose d'ATD à la semaine 24 Pourcentage de participants qui ne sont plus sous traitement ATD et qui atteignent la normalisation de FT3 et FT4, ou qui ont FT3 et/ou FT4 en dessous de la LLN à la semaine 24 ## Quelques informations supplémentaires - Aperçu du batoclimab Le batoclimab est en cours de développement pour le traitement de la myasthénie grave (MG), de l'ophtalmopathie de Graves, de la polynévrite démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), et de la maladie de Graves (GD). C'est un anticorps monoclonal IgG1 humain entièrement ciblant le récepteur Fc néonatal (FcRn). Il est administré par voie sous-cutanée et développé en se basant sur la technologie OmniAb. Il était en cours de développement pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude, la névromyélite optique (NMO), la néphrite lupique (LN), le pemphigus vulgaire, la purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) et la glomérulonéphrite membraneuse.