Le médicament anticancéreux à succès de Merck, Keytruda, a recevable une nouvelle approbation de la FDA, sa sixième indication dans les cancers gastro-intestinaux. Cette fois, c'est pour le traitement du cancer des voies biliaires. La société a annoncé mercredi que sa thérapie anti-PD-1 a été approuvée pour traiter les patients atteints de cancer des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique, en combinaison avec la chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine. Le cancer des voies biliaires, ou cancer des canaux biliaires, est une forme rare de cancer qui se forme dans les tubes qui transportent la bile dans le corps. Selon la Société américaine du cancer, cette forme de cancer peut également se développer dans la vésicule biliaire et le foie ainsi que dans les canaux biliaires. La Mayo Clinic note également que le cancer des voies biliaires affecte principalement les patients de plus de 50 ans. “Beaucoup de patients atteints de cancer des voies biliaires sont diagnostiqués avec une maladie localement avancée ou métastatique, à un moment où ils ne sont pas éligibles à une chirurgie et font face à de faibles résultats de survie avec des options de traitement limitées”, a déclaré Marjorie Green, vice-présidente senior et responsable de l'oncologie à un stade avancé, développement clinique mondial, Merck Research Laboratories, dans un communiqué. Green a ajouté que l'approbation de la FDA offre aux patients une nouvelle option de traitement pour certains patients atteints de cancer des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique “qui a montré un bénéfice en termes de survie globale par rapport à la chimiothérapie seule.” L'approbation de la FDA était basée sur les résultats de l'essai de Phase III KEYNOTE-966 de Merck dans lequel le médicament et la chimiothérapie ont montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à la chimiothérapie seule. Selon Merck, la combinaison avait réduit le risque de décès de 17 % et a obtenu une valeur p de p=0.0034. Le temps de survie global moyen était de 12,7 mois contre 10,9 mois avec la chimiothérapie seule. “Les cancers des voies biliaires peuvent être des tumeurs hautement agressives, soulignant le besoin de traitements supplémentaires pour le nombre croissant de patients confrontés à cette maladie difficile”, a déclaré Robin Kate Kelley, professeur de médecine clinique dans la division d'hématologie/oncologie à l'Université de Californie, San Francisco, dans un communiqué. Keytruda fera face à une certaine concurrence dans l'espace des voies biliaires alors que la FDA a approuvé l'Imfinzi d'AstraZeneca en septembre de l'année dernière en combinaison avec une chimiothérapie, l'entreprise annonçant une réduction de 20 % du risque de décès dans son essai de Phase III. Le médicament a également rapporté plus de 1,9 milliard de dollars dans les caisses d'AstraZeneca au premier semestre de 2023. Cependant, avec Keytruda remportant une nouvelle approbation de la FDA, le médicament continue son ascension en tant que l'une des principales sources de revenus de Merck. Au troisième trimestre de 2023, Keytruda a généré plus de 6,3 milliards de dollars en ventes, soit une augmentation de 17 % par rapport à la même période l'année dernière. Jusqu'à présent cette année, le médicament a rapporté plus de 18,4 milliards de dollars en ventes. En octobre 2023, Keytruda a également obtenu une autre approbation de la FDA pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en combinaison avec une chimiothérapie contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, puis comme agent unique après la chirurgie. Le mois dernier, Merck a également dévoilé des données positives de Phase III, atteignant l'un des deux objectifs principaux pour traiter le carcinome urothélial invasif musculaire. Tyler Patchen est rédacteur au sein de BioSpace. Vous pouvez le contacter à tyler.patchen@biospace.com. Suivez-le sur LinkedIn.*