5. RÉSUMÉ ET CONCLUSION L'examen des données disponibles pour cette expérience cumulative sur le PM confirme un équilibre bénéfice-risque favorable pour BNT162b2. Pfizer continuera les activités de pharmacovigilance habituelles au nom de BioNTech conformément à l'accord de pharmacovigilance en place, afin d'assurer la sécurité des patients et informera l'Agence si une évaluation des données de sécurité divulgue des informations nouvelles significatives pour BNT162b2. CONFIDENTIEL Page 29 FDA-CBER-2021-5683-0000082 090177e196ea1800\\Approuvé\\Approuvé le : 30-avr-2021 09:26 (GMT) BNT162b25.3.6 Analyse cumulative des rapports d'événements indésirables post-autorisation ANNEXE 1. LISTE DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES D'INTÉRÊT SPÉCIAL Syndrome de délétion 1p36 ; Acidurie 2-hydroxyglutarique ; Augmentation de la 5'nucleotidase ; Névrite acoustique ; Déficit acquis en inhibiteur C1 ; Épidermolyse bulleuse acquise ; Aphasie épileptique acquise ; Lupus érythémateux cutané aigu ; Encéphalomyélite disseminée aiguë ; Encéphalite aiguë avec crises partielles réfractaires et répétitives ; Dermatose neutrophile fébrile aiguë ; Myélite flasque aiguë ; Leucoencéphalite hémorragique aiguë ; Œdème hémorragique aigu de l'enfance ; Insuffisance rénale aiguë ; Rétinopathie maculaire externe aiguë ; Neuropathie axonale motrice aiguë ; Neuropathie axonale motrice-sensorielle aiguë ; Infarctus du myocarde aigu ; Syndrome de détresse respiratoire aiguë ; Insuffisance respiratoire aiguë ; Maladie d'Addison ; Thrombose au site d'administration ; Vasculite au site d'administration ; Thrombose surrénalienne ; Événement indésirable suite à une immunisation ; Ageusie ; Agranulocytose ; Embolie gazeuse ; Alanine aminotransférase anormale ; Alanine aminotransférase augmentée ; Crise alcoolique ; Mycose bronchopulmonaire allergique ; Œdème allergique ; Hépatite allo-immune ; Alopécie areata ; Maladie d'Alpers ; Protéinose alvéolaire ; Ammoniac anormal ; Ammoniac augmenté ; Infection de la cavité amniotique ; Amygdalohippocampectomie ; Arthropathie amyloïde ; Amyloïdose ; Amyloïdose sénile ; Réaction anaphylactique ; Choc anaphylactique ; Réaction transfusionnelle anaphylactique ; Réaction anaphylactoïde ; Choc anaphylactoïde ; Syndrome anaphylactoïde de la grossesse ; Angioedème ; Neuropathie angiotropique ; Spondylarthrite ankylosante ; Anosmie ; Anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine positif ; Anticorps anti-actine positif ; Anticorps anti-aquaporine-4 positifs ; Anticorps anti-noyaux des ganglions basaux positifs ; Anticorps anti-peptide cyclique citrulliné positif ; Anticorps anti-épithéliaux positifs ; Anticorps anti-érythrocytaires positifs ; Anticorps anti-complexe exosome positifs ; Anticorps anti-GAD négatifs ; Anticorps anti-GAD positifs ; Anticorps anti-gangliosides positifs ; Anticorps anti-gliadine positifs ; Anticorps anti-membrane basale glomérulaire positifs ; Maladie anti-membrane basale glomérulaire ; Anticorps anti-glycyl-tRNA synthétase positifs ; Test anticorps anti-HLA positif ; Anticorps anti-IA2 positifs ; Anticorps anti-insuline augmentés ; Anticorps anti-insuline positifs ; Anticorps anti-récepteur de l'insuline augmentés ; Anticorps anti-récepteur de l'insuline positifs ; Anticorps anti-interféron négatifs ; Anticorps anti-interféron positifs ; Anticorps anti-cellules des îlots positifs ; Anticorps antimitochondriaux positifs ; Anticorps anti-kinase spécifique au muscle positifs ; Anticorps anti-glycoprotéines associées à la myéline positifs ; Polyneuropathie associée aux anticorps anti-glycoprotéines associées à la myéline ; Anticorps anti-myocardial positifs ; Anticorps anti-neuronaux positifs ; Anticorps anti-cytoplasmiques des neutrophiles augmentés ; Anticorps anti-cytoplasmiques des neutrophiles positifs ; Vasculite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques positifs ; Anticorps anti-NMDA positifs ; Anticorps antinucléaires augmentés ; Anticorps antinucléaires positifs ; Anticorps antiphospholipides positifs ; Syndrome des antiphospholipides ; Anticorps anti-plaquettes positifs ; Anticorps anti-prothrombine positifs ; Anticorps anti-R ribosomique P positifs ; Anticorps anti-RNA polymérase III positifs ; Test positif pour les anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae ; Anticorps anti-spermatozoïdes positifs ; Anticorps anti-SRP positifs ; Syndrome des anti-synthétases ; Anticorps anti-thyroïdiens positifs ; Anticorps anti-transglutaminase augmentés ; Anticorps anti-VGCC positifs ; Anticorps anti-VGKC positifs ; Anticorps anti-vimentine positifs ; Prophylaxie antivirale ; Traitement antiviral ; Anticorps anti-transporteur de zinc 8 positifs ; Embole aortique ; Thrombose aortique ; Aortite ; Aplasie pure des globules rouges ; Anémie aplastique ; Thrombose au site d'application ; Vasculite au site d'application ; Arythmie ; Occlusion du pontage artériel ; Thrombose du pontage artériel ; Thrombose artérielle ; Thrombose de fistule artérioveineuse ; Sténose au site de greffe artérioveineuse ; Thrombose de greffe artérioveineuse ; Artérite ; Artérite CONFIDENTIEL Page 1 FDA-CBER-2021-5683-0000083 Page 30 090177e196ea1800\\Approuvé\\Approuvé le : 30-avr-2021 09:26 (GMT) BNT162b25.3.6 Analyse cumulative des rapports d'événements indésirables post-autorisation coronarienne ; Arthralgie ; Arthrite ; Arthrite entéropathique ; Ascite ; Thrombose du sinus caverneux aseptique ; Aspartate aminotransférase anormale ; Aspartate aminotransférase augmentée ; Déficit en transporteur aspartate-glutamate ; Indice du rapport AST/plaquettes augmenté ; Rapport AST/ALT anormal ; Asthme ; COVID-19 asymptomatique ; Ataxie ; Athéro-embolie ; Crises atoniques ; Thrombose atriale ; Thyroïdite atrophique ; Épilepsie partielle bénigne atypique ; Pneumonie atypique ; Aura ; Autoanticorps positifs ; Anémie auto-immune ; Anémie aplastique auto-immune ; Arthrite auto-immune ; Maladie bulleuse auto-immune ; Cholangite auto-immune ; Colite auto-immune ; Maladie démyélinisante auto-immune ; Dermatite auto-immune ; Maladie auto-immune ; Encéphalopathie auto-immune ; Maladie endocrine auto-immune ; Entéropathie auto-immune ; Maladie oculaire auto-immune ; Anémie hémolytique auto-immune ; Thrombocytopénie induite par l'héparine auto-immune ; Hépatite auto-immune ; Hyperlipidémie auto-immune ; Hypothyroïdie auto-immune ; Maladie de l'oreille interne auto-immune ; Maladie pulmonaire auto-immune ; Syndrome lymphoprolifératif auto-immun ; Myocardite auto-immune ; Myosite auto-immune ; Néphrite auto-immune ; Neuropathie auto-immune ; Neutropénie auto-immune ; Pancréatite auto-immune ; Pancytopénie auto-immune ; Péricardite auto-immune ; Rétinopathie auto-immune ; Maladie thyroïdienne auto-immune ; Thyroïdite auto-immune ; Uvéite auto-immune ; Autoinflammation avec entérocolite infantile ; Maladie auto-inflammatoire ; Automatismes épileptiques ; Déséquilibre du système nerveux autonome ; Crise autonome ; Spondylarthrite axiale ; Thrombose de la veine axillaire ; Polyneuropathie axonale et démyélinisante ; Neuropathie axonale ; Bactériasites ; Épilepsie myoclonique baltique ; Sensation de bande ; Maladie de Basedow ; Thrombose de l'artère basilaire ; Basophilopénie ; Aplasie des B-cellules ; Syndrome de Behçet ; Neutropénie ethnique bénigne ; Convulsions néonatales familiales bénignes ; Pemphigus familial bénin ; Épilepsie rolandique bénigne ; Anticorps anti-glycoprotéines à deux chaînes positifs ; Encéphalite de Bickerstaff ; Sortie biliaire anormale ; Diminution de la sécrétion biliaire ; Ascite biliaire ; Bilirubine conjuguée anormale ; Augmentation de la bilirubine conjuguée ; Présence de bilirubine urinaire ; Biopsie hépatique anormale ; Déficit en biotinidase ; Chorioretinopathie Birdshot ; Phosphatase alcaline sanguine anormale ; Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine ; Bilirubine sanguine anormale ; Augmentation de la bilirubine sanguine ; Augmentation de la bilirubine sanguine non conjuguée ; Cholinestérase sanguine anormale ; Diminution de la cholinestérase sanguine ; Diminution de la pression sanguine ; Diminution de la pression diastolique ; Diminution de la pression systolique ; Syndrome du gros orteil bleu ; Thrombose de la veine brachio-céphalique ; Embolie du tronc cérébral ; Thrombose du tronc cérébral ; Test de bromosulfthalein anormal ; Œdème bronchique ; Bronchite ; Bronchite mycoplasmique ; Bronchite virale ; Aspergillose bronchopulmonaire allergique ; Bronchospasme ; Syndrome de Budd-Chiari ; Paralysie bulbaire ; Éruption papillon ; Néphropathie C1q ; Césarienne ; Embolie calcique ; Capillarite ; Syndrome de Caplan ; Amyloïdose cardiaque ; Arrêt cardiaque ; Insuffisance cardiaque ; Insuffisance cardiaque aiguë ; Sarcoïdose cardiaque ; Thrombose ventriculaire cardiaque ; Choc cardiogénique ; Anticorps anticardiolipine positifs ; Insuffisance cardiopulmonaire ; Arrêt cardiopulmonaire ; Détresse cardio-respiratoire ; Insuffisance cardiovasculaire ; Embole de l'artère carotidienne ; Thrombose de l'artère carotidienne ; Cataplexie ; Thrombose au site du cathéter ; Vasculite au site du cathéter ; Thrombose du sinus caverneux ; Maladie de CDKL5 ; Syndrome CEC ; Embolie de ciment ; Lupus du système nerveux central ; Vasculite du système nerveux central ; Thrombose de l'artère cérébelleuse ; Embolie cérébelleuse ; Angiopathie amyloïde cérébrale ; Artérite cérébrale ; Embolie de l'artère cérébrale ; Thrombose de l'artère cérébrale ; Embolie gazeuse cérébrale ; Micro-embolies cérébrales ; Infarctus cérébral septique ; Thrombose cérébrale ; Thrombose du sinus veineux cérébral ; Thrombose veineuse cérébrale ; Tamponnade thrombotique cérébrale ; AVC cérébral ; Changement dans la présentation des crises ; Inconfort thoracique ; Score de Child-Pugh-Turcotte anormal ; Augmentation du score de Child-Pugh-Turcotte ; Engourdissements ; Étranglement ; Sensation d'étranglement ; Cholécystite sclérosante ; Glomérulonéphrite autoimmune chronique ; Lupus érythémateux cutané chronique ; Syndrome de fatigue chronique ; Gastrite chronique ; Polyradiculoneuropathie démélianisante inflammatoire chronique ; Inflammation lymphocytaire chronique avec amélioration périvasculaire pontique réactive aux stéroïdes ; Ostéomyélite multifocale récurrente chronique ; Insuffisance respiratoire chronique ; Urticaires chroniques spontanées ; Effondrement circulatoire ; Œdème circumoral ; Enflure circumorale ; Syndrome cliniquement isolé ; Convulsion cloniques ; Maladie cœliaque ; Syndrome de Cogan ; Agglutinines froides positives ; Anémie hémolytique de type froid ; Colite ; Colite érosive ; Colite herpétique ; Colite microscopique ; Colite ulcéreuse ; Maladie du collagène ; Maladie vasculaire du collagène ; Facteur de complément anormal ; Diminution du facteur de complément C1 ; Diminution du facteur de complément C2 ; Diminution du facteur de complément C3 ; Diminution du facteur de complément C4 ; Diminution du facteur de complément ; Tomogramme hépatique anormal ; Sclérose concentrique ; Anomalie congénitale ; Syndrome périsylvique congénital bilateral ; Infection congénitale par le virus de l'herpès simplex ; Syndrome myasthénique congénital ; Infection varicelle congénitale ; Hépatopathies congestives ; Crise convulsive pendant l'enfance ; Convulsions locales ; Seuil convulsif abaissé ; Anémie hémolytique Coombs positive ; Maladie coronarienne ; Embolie de l'artère coronaire ; Thrombose de l'artère coronaire ; Thrombose de pontage coronaire ; Infection par coronavirus ; Test de coronavirus ; Test de coronavirus négatif ; Test de coronavirus positif ; Callosotomie du corps calleux ; Toux ; Asthme de type variant ; COVID-19 ; Immunisation COVID-19 ; Pneumonie COVID-19 ; Prophylaxie COVID-19 ; Traitement COVID-19 ; Maladie des nerfs crâniens ; Paralysies multiples des nerfs crâniens ; Paralysie des nerfs crâniens ; Syndrome de CREST ; Maladie de Crohn ; Cryofibrinogénémie ; Cryoglobulinémie ; Présence de bandes oligoclonales dans le LCR ; Syndrome CSWS ; Amyloïdose cutanée ; Lupus érythémateux cutané ; Sarcoïdose cutanée ; Vasculite cutanée ; Cyanose ; Neutropénie cyclique ; Cystite interstitielle ; Syndrome de libération de cytokines ; Tempête cytokinique ; Syndrome inflammatoire aigu associé à des inhibiteurs de la synthèse de purine de novo ; Mort néonatale ; Thrombose veineuse profonde ; Thrombose veineuse profonde post-opératoire ; Déficit en sécrétion biliaire ; Déjà vu ; Polyneuropathie démyélinisante ; Démyélinisation ; Dermite ; Dermite bulleuse ; Dermite herpétiforme ; Dermatomyosite ; Embolisation d'un appareil ; Thrombose liée à un dispositif médical ; Diabète sucré ; Acidocétose diabétique ; Mastopathie diabétique ; Amyloïdose de dialyse ; Réaction de membrane de dialyse ; Hypotension diastolique ; Vasculite diffuse ; Cicatrices d'acné digitale ; Coagulation intravasculaire disséminée ; Coagulation intravasculaire disséminée chez le nouveau-né ; Herpès néonatal disséminé ; Varicelle disséminée ; Infection par le virus du vaccin contre la varicelle disséminée ; Infection par le virus du zona disséminée ; Anticorps d'ADN positifs ; Syndrome de l'hémisphère double ; Anticorps d'ADN double-brin positifs ; État de rêve ; Syndrome de Dressler ; Attaques de goutte ; Convulsions liées à l'arrêt du traitement ; Dyspnée ; Encéphalopathie épileptique infantile précoce avec suppression par sections ; Éclampsie ; Eczéma herpétique ; Embolie cutanée médicamenteuse ; Infarctus cérébelleux embolique ; Infarctus cérébral embolique ; Pneumonie embolique ; AVC embolique ; Embolie ; Embolie artérielle ; Embolie veineuse ; Encéphalite ; Encéphalite allergique ; Encéphalite auto-immune ; Encéphalite du tronc cérébral ; Encéphalite hémorragique ; Encéphalite diffuse périaxiale ; Encéphalite post-immunisation ; Encéphalomyélite ; Encéphalopathie ; Trouble endocrinien ; Ophthalmopathie endocrinienne ; Intubation endotrachéale ; Entérite ; Entérite leucopénique ; Pneumonie par Enterobacter ; Entérocolite ; Spondylite entéropathique ; Eosinopénie ; Fasciite éosinophile ; Granulomatose éosinophile avec polyangéite ; Œsophagite éosinophile ; Épidermolyse ; Épilepsie ; Chirurgie de l'épilepsie ; Épilepsie avec crises myocloniques-atomiques ; Aura épileptique ; Psychose épileptique ; Érythème ; Érythème induré ; Érythème polymorphe ; Érythème noueux ; Syndrome d'Evans ; Exanthème subitum ; Diminution du score de l'échelle d'état de handicap élargie ; Augmentation du score de l'échelle d'état de handicap élargie ; Exposition à une maladie transmissible ; Exposition au SARS-CoV-2 ; Œdème oculaire ; Prurit oculaire ; Enflure des yeux ; Œdème des paupières ; Œdème facial ; Paralysie faciale ; Paresthésie faciale ; Crise dystonique faciobrachiale ; Embolie graisseuse ; Convulsion fébrile ; Syndrome d'épilepsie liée à une infection fébrile ; Neutropénie fébrile ; Syndrome de Felty ; Embolie de l'artère fémorale ; Glomérulonéphrite fibrillaire ; Fibromyalgie ; Flush ; Mousse à la bouche ; Résection corticale focale ; Convulsions dyscognitives focale ; Syndrome de détresse fœtale ; Thrombose placentaire fœtale ; Foetor hepaticus ; Embolie par corps étranger ; Épilepsie du lobe frontal ; Diabète sucré de type fulminant ; Test de capacité d'élimination du galactose anormal ; Diminution de la capacité d'élimination du galactose ; Gamma-glutamyltransférase anormale ; Augmentation de la gamma-glutamyltransférase ; Gastrite herpétique ; Amyloïdose gastro-intestinale ; Crise galactosique ; Crise tonique-clonique généralisée ; Herpès génital ; Herpès génital simplex ; Herpès zoster génital ; Artérite à cellules géantes ; Glomérulonéphrite ; Glomérulonéphrite membranoproliférative ; Glomérulonéphrite membraneuse ; Glomérulonéphrite rapidement progressive ; Paralysie du nerf glossopharyngé ; Syndrome d'insuffisance d'apport en glucose de type 1 ; Glutamate déshydrogénase augmentée ; Acide glycocholique augmenté ; Gangliosidoses de type GM2 ; Syndrome de Goodpasture ; Thrombose de greffe ; Granulocytopénie ; Granulocytopénie néonatale ; Granulomatose avec polyangéite ; Dermatite granulomateuse ; Hétérotopie de la matière grise ; Guanase augmentée ; Syndrome de Guillain-Barré ; Anémie hémolytique ; Lymphohistiocytose hémophagocytaire ; Hémorragie ; Ascite hémorragique ; Trouble hémorragique ; Pneumonie hémorragique ; Syndrome varicelle hémorragique ; Vasculite hémorragique ; Infection pulmonaire par hantavirus ; Encéphalopathie de Hashimoto ; Hashitoxicose ; Hémimégalencéphalie ; Purpura de Henoch-Schonlein ; Néphrite de Henoch-Schonlein ; Hépaplastine anormale ; Diminution de l'hépaplastine ; Thrombocytopénie induite par l'héparine ; Amyloïdose hépatique ; Embolie de l'artère hépatique ; Diminution du flux dans l'artère hépatique ; Thrombose de l'artère hépatique ; Enzymes hépatiques anormales ; Diminution des enzymes hépatiques ; Augmentation des enzymes hépatiques ; Marqueur d'hypertension portale anormal ; Augmentation du marqueur d'hypertension portale ; Hépatite ; Scan hépatobiliaire anormal ; Hépatomégalie ; Hépatosplénomégalie ; Angioedème héréditaire avec déficit en inhibiteur C1 ; Dermite herpétique ; Herpès gestationnel ; Œsophagite herpétique ; Herpès ophtalmique ; Pharyngite herpétique ; Sepsis herpétique ; Herpès simplex ; Cervicite herpétique simplex ; Colite herpétique simplex ; Encéphalite herpétique simplex ; Gastrite herpétique simplex ; Hépatite herpétique simplex ; Méningite herpétique simplex ; Meningoencéphalite herpétique simplex ; Myélite herpétique simplex ; Rétinopathie nécrosante herpétique simplex ; Œsophagite herpétique simplex ; Otite externe herpétique simplex ; Pharyngite herpétique simplex ; Pneumonie herpétique simplex ; Réactivation herpétique simplex ; Sepsis herpétique simplex ; Viremie herpétique simplex ; Conjonctivite herpétique simplex néonatale ; Infection viscérale herpétique simplex ; Infection par le virus herpétique ; CONFIDENTIEL Page 2 FDA-CBER-2021-5683-0000084 Page 31 090177e196ea1800\\Approuvé\\Approuvé le : 30-avr-2021 09:26 (GMT) BNT162b25.3.6 Analyse cumulative des rapports d'événements indésirables post-autorisation Herpès zoster ; Herpès zoster cutané disséminé ; Infection neurologique par le virus varicelle-zoster ; Méningite par le virus varicelle-zoster ; Meningoencéphalite par le virus varicelle-zoster ; Meningomyélite par le virus varicelle-zoster ; Radiculite par le virus varicelle-zoster ; Rétinopathie nécrosante par le virus varicelle-zoster ; Otite par le virus varicelle-zoster ; Pharyngite par le virus varicelle-zoster ; Réactivation par le virus varicelle-zoster ; Radiculopathie herpétique ; Anticorps histone positifs ; Syndrome de Hoigne ; Encéphalite par le virus herpès humain 6 ; Infection par le virus herpès humain 6 ; Réactivation de l'infection par le virus herpès humain 6 ; Infection par le virus herpès humain 7 ; Infection par le virus herpès humain 8 ; Hyperammoniémie ; Hyperbilirubinémie ; Hypercholie ; Hypergammaglobulinémie monoclonale bénigne ; Crise hyperglycémique ; Hypersensibilité ; Vasculite hypersensible ; Hyperthyroïdie ; Hypertransaminasémie ; Hyperventilation ; Crise hypocalcique ; Hypogammaglobulinémie ; Paralysie du nerf hypoglosse ; Paresthésie du nerf hypoglosse ; Crise hypoglycémique ; Crise hyponatrémique ; Hypotension ; Crise hypotensive ; Syndrome du marteau hypothénar ; Hypothyroïdie ; Hypoxie ; Lymphopénie CD4 idiopathique ; Épilepsie généralisée idiopathique ; Pneumonie interstitielle idiopathique ; Neutropénie idiopathique ; Fibrose pulmonaire idiopathique ; Néphropathie IgA ; Néphropathie IgM ; Paralysie du nerf III ; Paresthésie du nerf III ; Embolie de l'artère iliaque ; Thrombocytopénie immunologique ; Réaction indésirable médiée par le système immunitaire ; Cholangite médiée par le système immunitaire ; Cholestase médiée par le système immunitaire ; Cytopénies médiées par le système immunitaire ; Encéphalite médiée par le système immunitaire ; Encéphalopathie médiée par le système immunitaire ; Endocrinopathie médiée par le système immunitaire ; Entérite médiée par le système immunitaire ; Gastrite médiée par le système immunitaire ; Troubles hépatiques médiés par le système immunitaire ; Hépatite médiée par le système immunitaire ; Hyperthyroïdie médiée par le système immunitaire ; Hypothyroïdie médiée par le système immunitaire ; Myocardite médiée par le système immunitaire ; Myosite médiée par le système immunitaire ; Néphrite médiée par le système immunitaire ; Neuropathie médiée par le système immunitaire ; Pancréatite médiée par le système immunitaire ; Pneumonite médiée par le système immunitaire ; Troubles rénaux médiés par le système immunitaire ; Thyroïdite médiée par le système immunitaire ; Uvéite médiée par le système immunitaire ; Maladie liée à IgG4 ; Immunoglobulines anormales ; Thrombose au site d'implant ; Myosite à inclusion ; Agranulocytose génétique infantile ; Spasmes infantiles ; Vasculite infectée ; Thrombose infectieuse ; Inflammation ; Maladie inflammatoire de l'intestin ; Thrombose au site de perfusion ; Vasculite au site de perfusion ; Thrombose au site d'injection ; Urticaire au site d'injection ; Vasculite au site d'injection ; Thrombose au site d'instillation ; Syndrome auto-immun induit par de l'insuline ; Dermite granulomateuse interstitielle ; Maladie pulmonaire interstitielle ; Masse intracardiaque ; Thrombus intracardiaque ; Pression intracrânienne augmentée ; Thrombose intrapéritonéale ; Anticorps contre le facteur intrinsèque anormaux ; Anticorps contre le facteur intrinsèque positifs ; Syndrome IPEX ; Respiration irrégulière ; Syndrome IRVAN ; Paralysie du nerf IV ; Paresthésie du nerf IV ; Test positif pour le virus polyomavirus JC ; Test positif pour le virus JC dans le LCR ; Syndrome de Jeavons ; Embolie de la veine jugulaire ; Thrombose de la veine jugulaire ; Arthrite juvénile idiopathique ; Épilepsie myoclonique juvénile ; Myosite juvénile ; Arthrite psoriasique juvénile ; Spondylarthrite juvénile ; Syndrome de cytokines inflammatoires de Kaposi ; Maladie de Kawasaki ; Anneau de Kayser-Fleischer ; Kératodermie blennorrhagique ; Diabète sucré propice à la cétose ; Syndrome de Kounis ; Épilepsie myoclonique de Lafora ; Excroissances de Lambl ; Dyspnée laryngée ; Œdème laryngé ; Arthrite rhumatoïde laryngée ; Laryngospasme ; Œdème laryngotrachéal ; Diabète auto-immun latent chez les adultes ; Cellules LE présentes ; Syndrome de Lemierre ; Syndrome de Lennox-Gastaut ; Augmentation de l'aminopeptidase leucine ; Leukoencéphalomyélite ; Leukoencéphalopathie ; Leucopénie ; Leucopénie néonatale ; Syndrome de Lewis-Sumner ; Signe de Lhermitte ; Lichens planopilaires ; Lichen plan ; Lichen scléreux ; Encéphalite limbique ; Maladie IgA linéaire ; Œdème labial ; Enflure de la langue ; Test de fonction hépatique anormal ; Diminution des tests de fonction hépatique ; Augmentation des tests de fonction hépatique ; Induration hépatique ; Lésion hépatique ; Concentration de fer dans le foie anormale ; Concentration de fer dans le foie augmentée ; Opacité hépatique ; Foie palpable ; Sarcoïdose hépatique ; Scan hépatique anormal ; Sensibilité hépatique ; Bébé de faible poids à la naissance ; Infection herpétique des voies respiratoires inférieures ; Infection des voies respiratoires inférieures ; Infection virale des voies respiratoires inférieures ; Abcès pulmonaire ; Cirrhose hépatique lupique ; Cystite lupique ; Encéphalite lupique ; Endocardite lupique ; Entérite lupique ; Hépatite lupique ; Myocardite lupique ; Myosite lupique ; Néphrite lupique ; Pancréatite lupique ; Pleurésie lupique ; Pneumonite lupique ; Vasculite lupique ; Syndrome ressemblant à un lupus ; Hypophysite lymphocytaire ; Hypolymphocytopénie néonatale ; Lymphopénie ; Syndrome MAGIC ; Imagerie par résonance magnétique anormale du foie ; Mesure de la fraction de graisse par densité protonique ; Signe de Mahler ; Problème d'analyse au laboratoire de fabrication ; Problème de matériel de fabrication ; Problème de production de fabrication ; Sclérose en plaques variant de Marburg ; Maladie de Marchiafava-Bignami ; Syndrome de Lenhart marin ; Entécolite mastocytaire ; Exposition maternelle durant la grossesse ; Thrombose au site du dispositif médical ; Vasculite au site du dispositif médical ; Syndrome MELAS ; Méningite ; Méningite aseptique ; Méningite herpétique ; Méningoencéphalite herpétique néonatale ; Méningoencéphalite herpétique ; Méningomyélite herpétique ; Test MERS-CoV ; Test MERS-CoV négatif ; Test MERS-CoV positif ; Glomérulonéphrite mésangioproliférative ; Embolie de l'artère mésentérique ; Thrombose de l'artère mésentérique ; Thrombose de la veine mésentérique ; Infection par le métapneumovirus ; Maladie cutanée métastatique de Crohn ; Embolie pulmonaire métastatique ; Microangiopathie ; Micro-embolie ; Polyangéite microscopique ; Syndrome respiratoire du Moyen-Orient ; Convulsion déclenchée par la migraine ; Pneumonie milliaire ; Syndrome de Miller Fisher ; Augmentation de l'aspartate aminotransférase mitochondriale ; Maladie mixte du tissu conjonctif ; Score du modèle pour la maladie hépatique à un stade terminal anormal ; Augmentation du score du modèle pour la maladie hépatique à un stade terminal ; Rapport molaire des acides aminés à chaîne ramifiée totaux par rapport à la tyrosine ; Déficit en cofacteur de molybdène ; Monocytopénie ; Mononeurite ; Mononeuropathie multiplex ; Morphée ; Syndrome de Morvan ; Enflure de la bouche ; Maladie de Moyamoya ; Neuropathie motrice multifocale ; Syndrome de dysfonctionnement multi-organes ; Sclérose en plaques ; Récurrence de la sclérose en plaques ; Prophylaxie des récidives de la sclérose en plaques ; Transection sous-piale multiple ; Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ; Sarcoïdose musculaire ; Myasthénie ; Crise myasthénique ; Myasthénie néonatale ; Syndrome myasthénique ; Myélite ; Myélite transversale ; Infarctus du myocarde ; Myocardite ; Myocardite post-infectieuse ; Épilepsie myoclonique ; Épilepsie myoclonique avec fibres en lambeaux rouges ; Myokymie ; Myosite ; Narcolepsie ; Herpès nasal ; Obstruction nasale ; Rétinopathie nécrosante herpétique ; Maladie de Crohn néonatale ; Crise épileptique néonatale ; Lupus érythémateux néonatal ; Herpès simplex mucocutané néonatal ; Pneumonie néonatale ; Crise néonatale ; Néphrite ; Fibrose systémique néphrogénique ; Amyotrophie névralgique ; Névrite ; Névrite crânienne ; Rélapse pseudo de la neuromyélite optique ; Maladie du spectre de la neuromyélite optique ; Neuromyotonie ; Neuropathie neuronale ; Neuropathie périphérique ; Syndrome d'ataxie, rétinopathie pigmentaire ; Lupus neuropsychiatrique ; Neurosarcoïdose ; Neutropénie ; Neutropénie néonatale ; Colite neutropénique ; Infection neutropénique ; Sepsis neutropénique ; Éruption nodulaire ; Vasculite nodulaire ; Myélite non infectieuse ; Encéphalite non infectieuse ; Encéphalomyélite non infectieuse ; Oophorite non infectieuse ; Embolie pulmonaire obstétricale ; Exposition professionnelle à une maladie transmissible ; Exposition professionnelle au SARS-CoV-2 ; Hyperhémie oculaire ; Myasthénie oculaire ; Pemphigoïde oculaire ; Sarcoïdose oculaire ; Vasculite oculaire ; Paralysie oculofaciale ; Œdème ; Vésicule d'œdème ; Œdème dû à une maladie hépatique ; Œdème buccal ; Achalasie œsophagienne ; Thrombose de l'artère ophtalmique ; Herpès ophtalmique ; Zona ophtalmique ; Thrombose de la veine ophtalmique ; Neuropathie optique ; CONFIDENTIEL Page 3 FDA-CBER-2021-5683-0000085 Page 32 090177e196ea1800\\Approuvé\\Approuvé le : 30-avr-2021 09:26 (GMT) BNT162b25.3.6 Analyse cumulative des rapports d'événements indésirables post-autorisation Neuropathie optique ; Périneurite optique ; Herpès oral ; Lichen plan oral ; Œdème oropharyngé ; Spasme oropharyngé ; Enflure oropharyngée ; Syndrome de démyélinisation osmotique ; Thrombose de la veine ovarienne ; Syndrome de chevauchement ; Troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés à une infection streptococcique ; Syndrome de Paget-Schroetter ; Rhumatisme palindromique ; Dermatite granulomateuse à neutrophiles en palissades ; Kératodermie palmoplantaire ; Purpura palpable ; Pancréatite ; Panencéphalite ; Papillophlébite ; Pneumonie paraincodante ; Embolie paradoxale ; Laryngotrachéobronchite virale parainfluenzale ; Dermatomyosite paranéoplasique ; Pemphigus paranéoplasique ; Thrombose paranéoplasique ; Paresie du nerf crânien ; Anticorps contre les cellules pariétales positifs ; Hémoglobinurie nocturne paroxystique ; Crises partielles ; Crises partielles avec généralisation secondaire ; Isolement du patient ; Thrombose veineuse pelvienne ; Pemphigoïde ; Pemphigus ; Thrombose de la veine pénienne ; Péricardite ; Péricardite lupique ; Inconfort périhépatique ; Œdème périorbitaire ; Enflure périorbitaire ; Thrombose de l'artère périphérique ; Embolie périphérique ; Ischémie périphérique ; Extension du thrombus veineux périphérique ; Œdème périportal ; Protéine du fluide péritonéal anormale ; Diminution de la protéine du fluide péritonéal ; Augmentation de la protéine du fluide péritonéal ; Péricardite lupique ; Anémie pernicieuse ; Épilepsie petit mal ; Œdème pharyngé ; Enflure pharyngée ; Pityriasis lichenoides et varioliformis acuta ; Placenta praevia ; Fibroélastose pleuro-parenchymale ; Pneumobilie ; Pneumonie ; Pneumonie d'origine adénovirale ; Pneumonie d'origine cytomégaloviral ; Pneumonie d'origine herpétique ; Pneumonie d'origine grippale ; Pneumonie d'origine morbilleuse ; Pneumonie d'origine mycoplasmique ; Pneumonie nécrosante ; Pneumonie parainfluenzale ; Pneumonie d'origine virale syncytiale respiratoire ; Pneumonie d'origine virale ; Syndrome POEMS ; Polyartérite nodosa ; Polyarthrite ; Polychondrite ; Syndrome autoimmun multi-glandulaire de type I ; Syndrome autoimmun multi-glandulaire de type II ; Syndrome autoimmun multi-glandulaire de type III ; Trouble multi-glandulaire ; Polymicrogyrie ; Polymyalgie rhumatismale ; Polymyosite ; Polyneuropathie ; Polyneuropathie idiopathique progressive ; Pyaémie porto-veineuse ; Embolie de la veine porte ; Diminution du flux dans la veine porte ; Augmentation de la pression dans la veine porte ; Thrombose de la veine porte ; Thrombose veineuse portospléno-mésentérique ; Hypotension post-procédurale ; Pneumonie post-procédurale ; Embolie pulmonaire post-procédurale ; Épilepsie post-AVC ; Crise post-AVC ; Rétinopathie post-thrombotique ; Syndrome post-thrombotique ; Syndrome de fatigue post-virale ; Céphalée postictale ; Paralysie postictale ; Psychose postictale ; État postictal ; Détresse respiratoire postopératoire ; Insuffisance respiratoire postopératoire ; Thrombose postopératoire ; Thrombose postpartum ; Thrombose veineuse postpartum ; Syndrome post-péricardiotomie ; Épilepsie post-traumatique ; Syndrome de tachycardie orthostatique posturale ; Thrombose de l'artère cérébrale pré-cérébrale ; Prééclampsie ; État préictal ; Travail prématuré ; Ménopause prématurée ; Amyloïdose primaire ; Cholangite biliaire primaire ; Sclérose en plaques progressive primaire ; Choc lié à une procédure ; Proctite herpétique ; Proctite ulcéreuse ; Problème de disponibilité des produits ; Problème de distribution des produits ; Problème d'approvisionnement en produits ; Hématome facial progressive Hémisn ; Sclérose en plaques primaire progressive ; Sclérose en plaques récurrente redressante ; Thrombose de valve cardiaque prothétique ; Prurit ; Prurit allergique ; Pseudovasculite ; Psoriasis ; Arthropathie psoriasique ; Amyloïdose pulmonaire ; Thrombose de l'artère pulmonaire ; Embolie pulmonaire ; Fibrose pulmonaire ; Hémorragie pulmonaire ; Micro-emboles pulmonaires ; Micro-embolie huileuse pulmonaire ; Syndrome pulmonaire rénal ; Sarcoïdose pulmonaire ; Sepsis pulmonaire ; Thrombose pulmonaire ; Microangiopathie trombo-vasculaire pulmonaire ; Vasculite pulmonaire ; Maladie veino-occlusive pulmonaire ; Thrombose veineuse pulmonaire ; Pyodermite gangréneuse ; Pyostomatite végétante ; Pyrexie ; Quarantaine ; Leucopénie due aux radiations ; Radiculite CONFIDENTIEL Page 4 FDA-CBER-2021-5683-0000086 Page 33 090177e196ea1800\\Approuvé\\Approuvé le : 30-avr-2021 09:26 (GMT) BNT162b25.3.6 Analyse cumulative des rapports d'événements indésirables post-autorisation brachiale ; Syndrome radiologiquement isolé ; Éruption cutanée ; Éruption érythémateuse ; Éruption pruritisante ; Encéphalite de Rasmussen ; Phénomène de Raynaud ; Prolifération endothéliale capillaire réactive ; Sclérose en plaques récurrente ; Sclérose en plaques réciproque ; Amyloïdose rénale ; Artérite rénale ; Thrombose de l'artère rénale ; Embolie rénale ; Insuffisance rénale ; Thrombose vasculaire rénale ; Vasculite rénale ; Embolie de la veine rénale ; Thrombose de la veine rénale ; Arrêt respiratoire ; Trouble respiratoire ; Détresse respiratoire ; Insuffisance respiratoire ; Paralysie respiratoire ; Bronchiolite par le virus respiratoire syncytial ; Bronchite par le virus respiratoire syncytial ; Embolie de l'artère rétinienne ; Occlusion de l'artère rétinienne ; Thrombose de l'artère rétinienne ; Thrombose vasculaire rétinienne ; Vasculite rétinienne ; Occlusion de la veine rétinienne ; Thrombose de la veine rétinienne ; Protéine de liaison au retinol diminuée ; Rétinopathie ; Flux rétrograde dans la veine porte ; Fibrose rétro-péritonéale ; Obstruction réversible des voies respiratoires ; Syndrome de Reynold ; Maladie cérébro-vascular riche en cytokine ; Trouble rhumatologique ; Trouble rhumatismal ; Arthrite rhumatoïde ; Augmentation des facteurs rhumatoïdes ; Facteur rhumatoïde positif ; Augmentation quantitative du facteur rhumatoïde ; Poumon rhumatoïde ; Dermatose neutrophile rhumatoïde ; Nodule rhumatoïde ; Retrait d'un nodule rhumatoïde ; Sclérose rhumatoïde ; Vasculite rhumatoïde ; Mouvement oculaire saccadé ; Syndrome SAPHO ; Sarcoïdose ; Test de SARS-CoV-1 ; Test de SARS-CoV-1 négatif ; Test de SARS-CoV-1 positif ; Test d'anticorps SARS-CoV-2 ; Test d'anticorps SARS-CoV-2 négatif ; Test d'anticorps SARS-CoV-2 positif ; Porteur de SARS-CoV-2 ; Sepsis SARS-CoV-2 ; Test de SARS-CoV-2 ; Test de SARS-CoV-2 faux négatif ; Test de SARS-CoV-2 faux positif ; Test de SARS-CoV-2 négatif ; Test de SARS-CoV-2 positif ; Viremie SARS-CoV-2 ; Syndrome de Satoyoshi ; Schizencéphalie ; Sclérose ; Sclérodyctilie ; Sclérose systémique ; Ulcère digital associé à la sclérose ; Crise rénale par sclérose systémique ; Réaction semblable à la sclérose ; Amyloïdose secondaire ; Dégénérescence cérébelleuse secondaire ; Sclérose en plaques progressive secondaire ; Vasculite hyaline segmentée ; Crise épileptique ; Crise épileptique anoxique ; Groupe de crises ; Phénomènes semblables à des convulsions ; Prophylaxie contre les crises ; Sensation de corps étranger ; Embole septique ; Embolie pulmonaire septique ; Syndrome respiratoire aigu sévère ; Épilepsie myoclonique sévère de l'enfance ; Choc ; Symptôme de choc ; Syndrome pulmonaire rétracté ; Thrombose du shunt ; Thyroïdite silencieuse ; Convulsions partielles simples ; Syndrome de Sjögren ; Élargissement cutané ; Arthrose SLE ; Anticorps anti-muscle lisse positifs ; Éternuement ; Embolie de l'artère spinale ; Thrombose de l'artère spinale ; Thrombose de l'artère splénique ; Embolie splénique ; Thrombose splénique ; Thrombose de la veine splénique ; Spondylite ; Spondyloarthropathie ; Syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine spontanée ; État épileptique ; Syndrome de Stevens-Johnson ; Syndrome de jambe rigide ; Syndrome de rigueur corporelle ; Mortinaissance ; Maladie de Still ; Thrombose au site de stomie ; Vasculite au site de stomie ; Cardiomyopathie de stress ; Stridor ; Lupus érythémateux cutané subaigu ; Endocardite subaiguë ; Polyradiculonévrite inflammatoire subaiguë ; Embolie d'une artère sous-clavia ; Thrombose de l'artère sous-clavia ; Thrombose de la veine sous-clavia ; Mort subite inexpliquée lors d'épilepsie ; Thrombose du sinus sagittal supérieur ; Syndrome de Susac ; COVID suspecté-19 ; Enflure ; Enflure du visage ; Enflure des paupières ; Langue enflée ; Ophtalmie sympathique ; Lupus érythémateux systémique ; Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique anormal ; Diminution de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique ; Augmentation de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique ; Éruption cutanée du lupus érythémateux systémique ; Sclérodermie systémique ; Sclérose systémique pulmonaire ; Tachycardie ; Tachypnée ; Artérite de Takayasu ; Épilepsie du lobe temporal ; Iléite terminale ; Auto-immunité testiculaire ; Oppression de la gorge ; Thromboangiite oblitérante ; Thrombocytopénie ; Purpura thrombocytopénique ; Thrombophlébite ; Thrombophlébite migrans ; Thrombophlébite CONFIDENTIEL Page 5 FDA-CBER-2021-5683-0000087 Page 34 090177e196ea1800\\Approuvé\\Approuvé le : 30-av-2021 09:26 (GMT) BNT162b25.3.6 Analyse cumulative des rapports d'événements indésirables post-autorisation néonatale ; Thrombophlébite septique ; Thrombophlébite superficielle ; Anticorps thromboplastine positifs ; Thrombose ; Thrombose des corps caverneux ; Thrombose dans un dispositif ; Thrombose d'un vaisseau mésentérique ; Infarctus cérébral thrombotique ; Microangiopathie thrombotique ; AVC thrombotique ; Purpura thrombocytopénique thrombotique ; Maladie thyroïdienne ; Augmentation de l'immunoglobuline stimulante de la thyroïde ; Thyroïdite ; Amyloïdose de la langue ; Mordant la langue ; Mouvements tonico-cloniques ; Convulsion tonique ; Posture tonique ; Topectomie ; Augmentation des acides biliaires totaux ; Nécrolyse épidermique toxique ; Leucoencéphalopathie toxique ; Syndrome de l'huile toxique ; Obstruction trachéale ; Œdème trachéal ; Trachéobronchite ; Trachéobronchite mycoplasmique ; Trachéobronchite virale ; Transaminases anormales ; Augmentation des transaminases ; Neutropénie allo-immune liée à la transfusion ; Amnésie épileptique transitoire ; Thrombose du sinus transverse ; Paresthésie du nerf trijumeau ; Névralgie du nerf trijumeau ; Paralysie du nerf trijumeau ; Thrombose du tronc coeliaque ; Syndrome de tubereuse ; Syndrome de tubulointerstitiel néphrite et uvéite ; Sclérose en plaques tuméfiante ; Embolie tumorale ; Thrombose tumorale ; Diabète de type 1 ; Hypersensibilité de type I ; Réaction médiée par les complexes immunitaires de type III ; Phénomène d'Uhthoff ; Kératite ulcéreuse ; Échographie hépatique anormale ; Thrombose du cordon ombilical ; Crises d'inclination ; Maladie du tissu conjonctif non différenciée ; Obstruction des voies respiratoires supérieures ; Augmentation de la bilirubine urinaire ; Diminution de l'urobilinogène urinaire ; Augmentation de l'urobilinogène urinaire ; Urticaire ; Urticaire papulaire ; Vasculite urticarienne ; Rupture utérine ; Uvéite ; Thrombose au site de vaccination ; Vasculite au site de vaccination ; Paralysie du nerf vague ; Varicelle ; Kératite varicelle ; Varicelle post-vaccin ; Gastrite varicelle zoster ; Œsophagite varicelle zoster ; Pneumonie varicelle zoster ; Sepsis varicelle zoster ; Infection par le virus varicelle zoster ; Vasa praevia ; Thrombose de greffe vasculaire ; Thrombose de pseudo-anévrisme vasculaire ; Purpura vasculaire ; Thrombose de stent vasculaire ; Éruption cutanée vasculitique ; Ulcère vasculitique ; Vasculite ; Vasculite gastro-intestinale ; Vasculite nécrosante ; Embolie de la veine cave ; Thrombose de la veine cave ; Intravasation veineuse ; Recanalisation veineuse ; Thrombose veineuse ; Thrombose veineuse pendant la grossesse ; Thrombose veineuse des membres ; Thrombose veineuse néonatale ; Thrombose de l'artère vertébrale ; Thrombose au site de ponction vasculaire ; Thrombose veineuse viscérale ; Paralysie du nerf VI ; Paresthésie du nerf VI ; Vitiligo ; Paralysie des cordes vocales ; Paresthésie des cordes vocales ; Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada ; Anémie hémolytique de type chaud ; Respiration sifflante ; Signe du mamelon blanc ; Paralysie du nerf XI ; Radiographie hépatobiliaire anormale ; Syndrome de Young ; Syndrome de Guillain-Barré associé au virus Zika. https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf>